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Sonstiges

Sonstiges - Infos

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Sterilität

Je nach Nutzung eines Medizinproduktes kann es notwendig sein, dass dieses steril ist. Einige Produkte werden bereits steril verkauft, bei anderen kann es sein, dass sie sterilisierbar sind und durch ein Sterilisationsverfahren steril gemacht werden können. Eine Sterilisation dient dazu die Anzahl der lebenden Mikroorganismen auf einem Produkt zu reduzieren. Eine Art von Sterilisation ist Autoklavieren, hier werden die Produkte mittels eines Dampfsterilisationsverfahrens sterilisiert.


Normen

93/42/EWG: Hierbei handelt es sich um eine Richtlinie für Medizinprodukte. Ihre Ziele sind neben freiem Warenverkehr für Medizinprodukte innerhalb Europas auch EU-weite, einheitliche Anforderungen an die Medizinprodukte.

DIN 13097: Diese Norm richtet sich an medizinische Kanülen. Es geht um Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung.

DIN EN 867-5: Hierbei handelt es sich um eine zurückgezogene Norm für nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren. Teil 5 legt sowohl Indikatorsysteme als auch Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S fest.

DIN EN ISO 11607: Diese Norm richtet sich an Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.

DIN EN 868: Im Gegensatz zu der Norm EN ISO 11607, welche allgemeine Anforderungen festlegt, so legt diese Norm Materialien, Prüfverfahren und Werte für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte fest.

DIN EN ISO 7886-1: Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke werden hier genauer betrachtet. In Teil 1 geht es um Spritzen zum manuellen Gebrauch.

ISO 594-1: Hier werden allgemeine Anforderungen an konische Anschlüsse mit 6% (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte festgelegt.

DIN EN ISO 6009: Diese Norm ist für medizinische Einmalkanülen und legt die Farbcodierung zur Identifizierung fest.

DIN EN ISO 7864: In dieser Norm für sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch werden Anforderungen und Prüfverfahren festgelegt.

DIN EN ISO 23907: Festgelegt werden hier Anforderungen und Prüfverfahren bezüglich Schutz vor Stich- und Schnittverletzung.
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