Informationen zu den medizinische Masken
Es gibt eine große Auswahl an unterschiedlichen Masken. Neben den zu Beginn der Pandemie beliebten Alltagsmasken und den FFP2 Masken gibt es medizinische Gesichtsmasken. Im Folgenden finden Sie einige Informationen, die im Zusammenhang mit den Masken relevant für Sie sind.
Allgemeine Informationen
Medizinische Gesichtsmasken werden umgangssprachlich oft mit den Synonymen OP-Masken, Mund-Nasenschutz oder Mundschutz bezeichnet. Im Gegensatz zu den FFP2 Masken haben medizinische Masken nur einen bedingen Eigenschutz. Sie schützen vor Tröpfchen, nicht jedoch vor Aerosolen. Für einen möglichst hohen Schutz ist es zudem wichtig, dass die Maske gut sitzt. Achten Sie darauf, die Maske über Mund, Wange und Nase zu platzieren, sodass sie möglichst dicht anliegt. Medizinische Gesichtsmasken zählen als Medizinprodukt, im Gegensatz zu FFP2 Masken, die zur persönlichen Schutzausrüstung gehören. Denken Sie daran, dass medizinische Masken, ebenso wie FFP2 Masken Produkte für den Einmalgebrauch sind. Deshalb sollten Sie die Masken in regelmäßigen Abständen wechseln und die gebrauchten Masken entsorgen. Fassen Sie beim Abnehmen die Maske stets an den Bändern an und vermeiden Sie es die Außenseite zu berühren, waschen sie außerdem gründlich Ihre Hände. Medizinische Masken haben klar definierte Filterleistungen. Dadurch ist der Schutz durch medizinische Masken höher ist als der durch Alltagsmasken, er ist jedoch niedriger als der durch FFP2 Masken.
Lagen
Medizinische Masken haben in der Regel drei Lagen. Sie bestehen aus einem Filtervlies, dem so genannten Meltblown Vlies, das auf beiden Seiten von Schichten aus Kunststoffen umgeben ist, die über spezielle Eigenschaften verfügen müssen.
Das sollten Sie beachten
Woran können Sie eine zertifizierte medizinische Maske erkennen und worauf sollten Sie beim Kauf achten? Im Gegensatz zu FFP2 Masken haben medizinische Masken keinen Aufdruck auf der Maske. Sie können jedoch auf der Packung nach den notwendigen Kennzeichnungen suchen. Zuerst sollten Sie darauf achten, dass der Hersteller auf der Verpackung angegeben ist. Außerdem sollte das Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügen und die Norm EN 14683:2019-10 erfüllen. Eine Gebrauchsanweisung sollte auf Deutsch enthalten sein. Des Weiteren sollte auf der Verpackung abgedruckt sein, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt und, ob es sich um Typ I, Typ II oder Typ IIR handelt.
Normen
Da es sich bei medizinischen Gesichtsmasken um Medizinprodukte handelt, müssen bei der Herstellung gewisse gesetzliche Vorgaben und Normen eingehalten werden.
Medizinprodukt der Klasse 1
Um als Medizinprodukt klassifiziert zu werden, müssen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen die an die Produkte gestellt werden, nachgewiesen werden und dann in einem Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt werden. In Klasse 1 werden keine Benannten Stellen in das Verfahren mit einbezogen, wodurch der Prozess schneller und günstiger wird, stattdessen liegt die Verantwortung vor allem bei den Behörden.
Das Verfahren besteht aus acht Schritten. Zuerst wird überprüft und dann bestätigt, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt im Allgemeinen und dann, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse 1 handelt. Daraufhin wird überprüft, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an das Produkt gestellt werden eingehalten werden. Danach müssen die Hersteller eine klinische Bewertung, eine technische Dokumentation, eine Gebrauchsanweisung und ein Labeling erstellen. Im nächsten Schritt wird die Konformität der Hersteller überprüft und daraufhin die Konformitätserklärung erstellt. Dann müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung auf ihren Produkten anbringen und sich in der EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, registrieren. Zuletzt müssen Hersteller Post-Market-Daten sammeln und bewerten. Falls die Produkte nicht konform sind, müssen Hersteller entsprechende Korrekturmaßnahmen vornehmen.
EN 14683:2019-10
Diese Norm ist speziell für medizinische Gesichtsmasken. Dabei werden neben konstruktiver Gestaltung und Entwurf der Maske auch die Leistungsanforderungen und das Prüfverfahren festgelegt. Sie muss erfüllt werden um zu zeigen, dass die Masken alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Medizinische Masken werden je nach ihrer Filterleistung in Typ I und Typ II unterteilt, wobei bei Typ II nochmals zwischen Typ II und Typ IIR unterschieden wird. Die bakterielle Filterleistung von Typ I beträgt mindestens 95%, wohingegen Typ II eine Filterleistung von mindestens 98% vorweisen muss. Das zusätzliche R bedeutet, dass die medizinischen Masken flüssigkeitsresistent sind und einen hohen Spritzwiderstand aufweisen.
Obwohl die Abkürzung NR im Zusammenhang mit Masken oft bedeutet, dass diese nur einmal verwendet werden dürfen, muss beachtet werden, dass das R in diesem Kontext keine Wiederverwendbarkeit kennzeichnet.
CE
Wenn der Konformitätsprozess erfolgreich war, können Hersteller das CE Zeichen auf ihren Produkten anbringen. CE steht für „Conformité Européenne“. Das Symbol bedeutet, dass alle Anforderungen, die die Europäische Gemeinschaft an die Hersteller und ihre Produkte stellt, erfüllt wurden und ein Konformitätsbewertungsverfahren dies bestätigt hat. Das CE Zeichen sagt nichts über die Herkunft der Produkte aus und auch die Qualität wird dadurch nicht bestätigt.
ASTM F2100
ASTM ist eine Organisation, die weltweit Standards veröffentlicht. Die Norm ASTM F2100 legt die Klassifizierung, die Leistungsfähigkeit und das Prüfverfahren für die Materialien, die für medizinische Masken verwendet werden, fest. Die Leistungsfähigkeit beruht auf der bakteriellen Filterleistung, dem Differenzdruck, der Submikron-Partikelfiltrationseffizienz, der Beständigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut und der Entflammbarkeit.
Die ASTM unterscheidet zwischen drei verschiedenen Levels. Level 1 hat eine bakterielle sowie Submikron-Partikel Filtereffizienz von mindestens 95%, wohingegen diese bei Level 2 und 3 bei mindestens 98% liegt. Auch der Differenzdruck ist bei Level 1 etwas niedriger. Ein weiterer Unterschied zwischen den Levels ist die Beständigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut, diese liegt bei Level 1 bei 80 mmHg, bei Level 2 bei 120 mmHg und bei Level 3 bei 160 mmHg, bezüglich der Entflammbarkeit sind alle Level der Klasse 1 zugeordnet. Je höher das Risiko von Flüssigkeitseinwirkungen ist, desto höher sollte der Level Ihrer Maske sein.
