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Masken

Hier finden Sie eine große Auswahl an FFP2 und medizinischen Masken.

Informationen zu den Masken 

Es gibt eine große Auswahl an vielen verschiedenen Masken, unter anderem FFP2-Masken und medizinische Masken. Wir haben einige Informationen zusammengestellt, die im Zusammenhang mit diesen Masken relevant für Sie sind.


Allgemeine Informationen

Medizinische Gesichtsmasken werden umgangssprachlich oft mit den Synonymen OP-Masken, Mund-Nasenschutz oder Mundschutz bezeichnet. Sie haben nur einen bedingten Eigenschutz und schützen nur vor Tröpfchen, nicht jedoch vor Aerosolen. FFP steht für „filtering face pieces“, was auf Deutsch so viel wie Partikel-filtrierende Halbmaske bedeutet. Im Gegensatz zu den Alltagsmasken und den medizinischen Gesichtsmasken schützen die FFP2-Masken auch Sie als Träger. Durch die in der Maske befindliche Filterschicht, filtert die FFP2-Maske 95% der Tröpfchen und Partikel, inklusive Aerosole, die sich in der Luft befinden. Für einen möglichst hohen Schutz ist es zudem wichtig, dass die Maske gut sitzt. Achten Sie darauf, die Maske über Mund, Wange und Nase zu platzieren, sodass sie möglichst dicht anliegt. FFP2-Masken zählen zur Persönlichen Schutzausrüstung (PSA), wohingegen medizinische Gesichtsmasken als Medizinprodukt zählen. Denken Sie daran, dass medizinische Masken, ebenso wie FFP2-Masken Produkte für den Einmalgebrauch sind. Deshalb sollten Sie die Masken in regelmäßigen Abständen wechseln und die gebrauchten Masken entsorgen. Fassen Sie beim Abnehmen die Maske stets an den Bändern an und vermeiden Sie es die Außenseite zu berühren, waschen sie außerdem gründlich Ihre Hände. 


Lagen 

Die FFP2-Masken bestehen aus mehreren Lagen. Diese beinhalten neben Stoffschichten auch Filterschichten aus einem besonderem Filtervlies, dem sogenannte Meltblown Vlies. Dieses verfügt über eine elektrostatische Ladung, die es der Maske ermöglicht auch Viren abzufangen. 
Medizinische Masken bestehen in der Regel aus drei Lagen. Sie haben ebenfalls ein Filtervlies, welches auf beiden Seiten von einer Schicht aus Kunststoffen umgeben ist. Diese Kunststoffe müssen über spezielle Eigenschaften verfügen. 


Das sollten Sie beachten 

Bei der Vielzahl an Masken, die es aktuell zu Kaufen gibt, ist es schwer sich für ein Modell zu entscheiden. Wir fassen für Sie zusammen, woran Sie eine zertifizierte medizinische Maske erkennen können und welche Kennzeichnungen eine FFP2-Maske aufweisen sollte. 
Bei einer FFP2-Maske sollte immer der Name, beziehungsweise das Warenzeichen des Hersteller oder auch des Lieferanten auf die Maske aufgedruckt sein. Zudem benötigt die FFP2-Maske eine Typ-identische Kennzeichnung. Achten Sie auch darauf, ob die angewendete Norm auf der Maske steht. Dabei sollte neben der Nummer auch das Jahr, in dem die Norm veröffentlicht wurde, mit aufgedruckt werden. Auch die Schutzklasse, also in diesem Fall FFP2 sollte gekennzeichnet sein. Häufig befinden sich dahinter die Buchstaben NR. Sie stehen für „Not Reusable“ und bedeuten, dass Sie diese Maske nur als Einmalprodukt verwenden sollten. Des Weiteren sollte Ihre Maske immer über eine CE-Kennzeichnung inklusive der 4-stelligen Nummer der Prüfstelle verfügen. 
Im Gegensatz zu FFP2 Masken haben medizinische Masken keinen Aufdruck auf der Maske. Sie können jedoch auf der Packung nach den notwendigen Kennzeichnungen suchen. Zuerst sollten Sie darauf achten, dass der Hersteller auf der Verpackung angegeben ist. Außerdem sollte das Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügen und die Norm EN 14683:2019-10 erfüllen. Eine Gebrauchsanweisung sollte auf Deutsch enthalten sein. Des Weiteren sollte auf der Verpackung abgedruckt sein, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt und, ob es sich um Typ I, Typ II oder Typ IIR handelt. 


Normen 

Damit FFP2-Masken in Europa verkauft werden dürfen, müssen sie bestimmte Normen erfüllen und Prüfungsverfahren bestehen. Da es sich bei medizinischen Gesichtsmasken um Medizinprodukte handelt, müssen auch hier bei der Herstellung gewisse gesetzliche Vorgaben und Normen eingehalten werden. Welche Normen es jeweils gibt, erfahren Sie hier. 

CE 

CE steht für „Conformité Européenne“ und Masken müssen diese Kennzeichnung aufweisen. Dafür müssen Sie ein Konformitätsbewertungsverfahren bestehen und wenn dieser Prozess erfolgreich war, können Hersteller das CE Zeichen auf ihren Produkten anbringen. Bei FFP2-Masken müssen die Masken alle Bestimmungen der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 erfüllen. Im Laufe des Verfahrens wird die Maske zudem durch eine Prüfstelle zum Beispiel dem TÜV geprüft, was durch die 4-stellige Nummer hinter der CE-Kennzeichnung angezeigt wird. Durch die Prüfungen wird sichergestellt, dass die FFP2-Masken sich als persönliche Schutzausrüstung eignen. Das CE Zeichen sagt nichts über die Herkunft der Produkte aus und auch die Qualität wird dadurch nicht bestätigt. 

DIN EN 149:2001 + A1:2009 

Diese Norm bezieht sich auf Atemschutzgeräte und genauer auf Partikel-filtrierende Halbmasken, also FFP2-Masken. Die Norm legt die Mindestanforderungen an die Masken fest. Zum Beispiel, dass auf der Maske gekennzeichnet werden muss, wie oft sie verwendet werden darf. Zudem besagt sie, dass die Masken die Anforderungen an die Filterleistung von FFP2-Masken erfüllen und somit auch Aerosole filtern müssen. 

EN 14683:2019-10 

Diese Norm ist speziell für medizinische Gesichtsmasken. Dabei werden neben konstruktiver Gestaltung und Entwurf der Maske auch die Leistungsanforderungen und das Prüfverfahren festgelegt. Sie muss erfüllt werden um zu zeigen, dass die Masken alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Medizinische Masken werden je nach ihrer Filterleistung in Typ I und Typ II unterteilt, wobei bei Typ II nochmals zwischen Typ II und Typ IIR unterschieden wird. Die bakterielle Filterleistung von Typ I beträgt mindestens 95%, wohingegen Typ II eine Filterleistung von mindestens 98% vorweisen muss. Das zusätzliche R bedeutet, dass die medizinischen Masken flüssigkeitsresistent sind und einen hohen Spritzwiderstand aufweisen. Obwohl die Abkürzung NR im Zusammenhang mit Masken oft bedeutet, dass diese nur einmal verwendet werden dürfen, muss beachtet werden, dass das R in diesem Kontext keine Wiederverwendbarkeit kennzeichnet. 

PSA

PSA steht für Persönliche Schutzausrüstung. Um Situationen mit verschiedenen Gefahrenpotentialen gerecht zu werden, gibt es verschiedene Schutzgrade der Persönlichen Schutzausrüstung. Je nach erwarteter Verletzungsstärke wird in drei Kategorien unterschieden. Kategorie I schützt vor geringfügigen Risiken. Kategorie II bietet einen Standard-Schutz vor mechanischen Risiken. Produkte dieser Kategorie konnten weder Kategorie I noch Kategorie III klar zugeordnet werden. Die letzte Kategorie ist Kategorie III. Produkte die hier eingeordnet werden schützen vor tödlichen Gefahren und irreversiblen Gesundheitsschäden

Medizinprodukt der Klasse 1 

Um als Medizinprodukt klassifiziert zu werden, müssen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an die Produkte gestellt werden, nachgewiesen werden und dann in einem Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt werden. In Klasse 1 werden keine Benannten Stellen in das Verfahren mit einbezogen, wodurch der Prozess schneller und günstiger wird, stattdessen liegt die Verantwortung vor allem bei den Behörden. 
Das Verfahren besteht aus acht Schritten. Zuerst wird überprüft und dann bestätigt, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt im Allgemeinen und dann, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse 1 handelt. Daraufhin wird überprüft, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an das Produkt gestellt werden eingehalten werden. Danach müssen die Hersteller eine klinische Bewertung, eine technische Dokumentation, eine Gebrauchsanweisung und ein Labeling erstellen. Im nächsten Schritt wird die Konformität der Hersteller überprüft und daraufhin die Konformitätserklärung erstellt. Dann müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung auf ihren Produkten anbringen und sich in der EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, registrieren. Zuletzt müssen Hersteller Post-Market-Daten sammeln und bewerten. Falls die Produkte nicht konform sind, müssen Hersteller entsprechende Korrekturmaßnahmen vornehmen. 

ASTM F2100

ASTM ist eine Organisation, die weltweit Standards veröffentlicht. Die Norm ASTM F2100 legt die Klassifizierung, die Leistungsfähigkeit und das Prüfverfahren für die Materialien, die für medizinische Masken verwendet werden, fest. Die Leistungsfähigkeit beruht auf der bakteriellen Filterleistung, dem Differenzdruck, der Submikron-Partikelfiltrationseffizienz, der Beständigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut und der Entflammbarkeit. Die ASTM unterscheidet zwischen drei verschiedenen Levels. Level 1 hat eine bakterielle sowie Submikron-Partikel Filtereffizienz von mindestens 95%, wohingegen diese bei Level 2 und 3 bei mindestens 98% liegt. Auch der Differenzdruck ist bei Level 1 etwas niedriger. Ein weiterer Unterschied zwischen den Levels ist die Beständigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut, diese liegt bei Level 1 bei 80 mmHg, bei Level 2 bei 120 mmHg und bei Level 3 bei 160 mmHg, bezüglich der Entflammbarkeit sind alle Level der Klasse 1 zugeordnet. Je höher das Risiko von Flüssigkeitseinwirkungen ist, desto höher sollte der Level Ihrer Maske sein.

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